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摘要：实验性临床医疗具有一定风险性，为充分保障患者权利、降低造成损害的可能性，应当对其提出主体与程序进行严格的规制，现行法律法规未作出详细规定，实践中常见提出主体的合理性值得考究。
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关键词：实验性临床医疗；提出
面对不断发展和变化的各种疾病，医疗机构必须不断研制新技术、新方法、新器材、新药物，因为这些新技术、新方法、新器材、新药物产生于理论阶段，立即在医疗实践中大量针对人体使用具有较高的风险，因此必须经过实验性的临床医疗程序，确定其有效性和无害性等方面的特征，才可以获得正式批准和普遍认可。
实验性临床医疗被明确的写入《执业医师法》，表明立法机关在法律层面充分认可医疗上存在的不确定性，体现了法律对医疗行业的高风险的理解。如能充分的理解和掌握它，可以在较广的范围内推动实验性临床医疗的规范和发展，对依法开拓器官移植等医疗新领域也具有非常重大的意义。
一、提出实验性临床医疗的主体
按照我国《执业医师法》的规定，实验性临床医疗的主体是执业医师，并需经医院批准。毫无疑问，实验性临床医疗的提出，主要也是由执业医师根据患者的实际病情和治疗进展做出，并提交所在医院进行审批。然而在医疗实践中，现行法律和法规并没有明确规定实验性临床医疗的提出主体、提出程序等问题，因此各地的医院做法存在着一些不同，而且实验性临床医疗的提出者也多种多样，但是可以明确的是，法律和行政法规对实验性临床医疗的提出和实施做出了一些禁止性的规定。
二、法律法规的禁止性规定
《乡村医生从业管理条例》第二十八条规定："乡村医生不得出具与执业范围无关或者与执业范围不相符的医学证明，不得进行实验性临床医疗活动。"尚未取得执业医师资格或者执业助理医师资格，经注册在村医疗卫生机构从事预防、保健和一般医疗服务的被称为乡村医生。乡村医生的前身就是我们所说的"赤脚医生"，随着医疗行为的规范和医疗水平的提高，国务院制定了《乡村医生从业管理条例》对乡村医生进行统一的规范和管理。
《乡村医生从业管理条例》明确禁止未获取执业医师资格以及未获取执业助理医师资格的乡村医生进行实验性临床医疗，而且根据规定，乡村医生只能根据注册，在"预防、保健和一般医疗服务的乡村卫生机构"从事有限制的医疗活动。所以未获取执业医师资格或者执业助理医师资格的乡村医生的医生不仅不能进行实验性临床医疗，也无权提出实验性临床医疗，即使提出，其所在的村医疗卫生机构也没有批准的权利。
《乡村医生从业管理条例》第二条第二款还规定："村医疗卫生机构中的执业医师或者执业助理医师，依照执业医师法的规定管理，不适用本条例。"但是在乡村医疗卫生机构中工作的执业医师或者执业助理医师，虽然不受该禁止性条款的约束，实际上仍然没有进行实验性临床医疗的资格，同样也无法提出进行实验性临床医疗的资格。因为实验性临床医疗需要经过医院的批准，而根据《医院分级管理办法》，村医疗卫生机构只能进行预防、保健和一般的医疗服务，并没有二级以上医院那样提供综合医疗卫生服务和承担一定教学、科研任务的功能，没有进行特殊医疗的资格，同样也没有进行实验性临床医疗的审批权。因此执业医师或者执业助理医师如果是在村医疗卫生机构工作，同样也没有提出和进行实验性临床医疗的资格。
三、实践中常见的提出主体
1、二级以上医院的执业医师
医疗实践中，提出实验性临床医疗的主体中最主要部分，是在二级以上医院工作的执业医师。在村医疗卫生机构中工作的执业医师，因其所在机构无权批准进行实验性临床医疗，所以也没有提出和进行实验性临床医疗的资格。执业助理医师因为不能单独在二级以上医疗机构单独执业，而要在执业医师指导下按照其执业类别执业，所以在医院工作的执业助理医师通常也无权提出实验性临床医疗。
在二级以上医院执业的执业医师，应当根据患者的实际病情和治疗状况、并综合医疗科研进展等综合方面做出决定，并提交所在医院进行审批。
2、具有资质的医院
根据《医院分级管理办法》的规定："医院按其功能、任务不同划分为一、二、三级。一级医院：是直接向一定人口的社区提供预防，医疗、保健、康复服务的基层医院、卫生院。二级医院：是向多个社区提供综合医疗卫生服务和承担一定教学、科研任务的地区性医院。三级医院：是向几个地区提供高水平专科性医疗卫生服务和执行高等教育、科研任务的区域性以上的医院。"
二级以上的医院，都能够提供综合性或高水平专业医疗卫生服务，并承担教学和科研任务，因此原则上来说该类医院都具备批准执业医师进行实验性临床医疗的资质。在处理较疑难的病情时主诊医生对下一步医疗方法不能很好的决定和把握、或者为了医疗科研的需要，也可以通过将病情提交科室负责人或部门负责人，然后再提交医院负责人讨论，由于医院实行的是院长负责制，医院负责人经过讨论也可以提出进行实验性临床医疗。
然而由医院提出进行实验性临床医疗也存在着弊端。首先，会让提出程序流于形式。根据《执业医师法》的规定，进行实验性临床医疗, 应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。而由医院提出实验性临床医疗，事实上是将提出程序和审批程序合二为一，表面上看是更加快速和便捷了，却容易导致审批程序流于形式，对实验性临床医疗的提出和审查缺少监督。其次，容易使得权责不明。这种提出方式中，医院既是提出者，又是审批者，既是运动员，又是裁判员；而主诊医生在提出程序中并没有决定权，却又常常是实验性临床医疗的直接实施者。一旦实验性临床医疗行为造成了严重后果甚至医疗事故，责任究竟由谁承担，是直接实施的主诊医生，还是提出并批准实施的医院，因为权责不明，很容易产生纠纷，也会使得患者的权利不能得到很好的保障。
3、患者本人或者家属
作为实验性临床医疗的对象，患者及其家属必须具有知情权和同意权，即患者及其家属必须对患者的病情、医治进展、可以采取的医疗措施有相应的知情权。同时，法律法规还规定患者及其家属对手术、特殊检查治疗、实验性临床医疗等医疗手段有同意权，即必须得到患者及其家属的书面同意才可以实施。这也就意味了患者及家属对手术、特殊检查治疗、实验性临床医疗等医疗方法有选择权。
患者及其家属应当对患者的真实病情、医治进展有详细的知情权，对下一步可以采取的医疗措施也应当有必要的了解。医生应当全面向患者及其家属介绍下一步可以采取的医疗措施，不仅包括获得正式批准或普遍认可的一般治疗、特殊治疗、手术治疗等，还应当包括有着前沿医疗理论和先进医疗技术的新技术、新方法、新器材、新药物等。患者在知道采取常规治疗很难有效治愈的情况下，也可以向执业医师提出尝试采用实验性临床医疗的方法。
由患者及其家属提出进行实验性临床治疗，是充分尊重患者知情权和选择权的表现，但以这种方式提出，仍有需要注意之处。例如：如果患者及患者家属的意见存在分歧时，应该对双方意见充分考虑，慎重决定；如果患者及其家属提出用新技术、新药物、新器材进行实验性临床医疗，主诊医生仍应当本着对患者负责的态度，仔细权衡采用各种方法的有效治愈几率及各方面的利弊得失，最终决定是否将进行实验性临床医疗的意见交由医院审批。也就是说，患者及其家属有向主诊医生提出实验性临床医疗的权利，但是否向医院提交审批及最终是否批准，仍然是主诊医生和医院的权力，医院和医生应当本着对患者负责的原则，把好实验性临床医疗的专业关。
4、少数相关卫生行政部门
某些科研成果或新器材、新药物出现后，未得到正式批准或普遍认可，却又在进入实验性临床医疗时遇到困难或障碍，作为医疗机构和医疗教学、科研机构的管理部门，少数卫生行政部门便很容易在其中变为一个协调者甚至管理者的身份，以行政管理的方法向医院提出进行相关新成果、新器材、新药物的实验性临床医疗，而这些被提出的医院，因为管理者和被管理者的身份，往往无法拒绝卫生行政部门进而实施实验性临床医疗。
这种提出方式的缺点也是显而易见的：首先，行政干预导致提出和审批程序的扭曲。一个程序的提出和审批，一般都是由被管理者提出，而后由管理者进行审批，而在卫生行政部门提出实验性临床医疗的程序中，提出者是管理者卫生行政部门，审批者是被管理者医院，这种审批形式完全是不合理，更是不合法的。即使这一过程被冠上了合法的程序，因为行政干预的存在，合法的审批程序也无法掩盖其不合法的实质。其次，权责更加难以明确。相比由前种医院提出实验性临床医疗的方式，卫生行政部门的介入使得主诊医生、医院、卫生行政部门三者的关系更加复杂，权力分配和责任承担更加难以界定，不仅对患者权利保护不利，也对医院正常的医疗工作秩序造成了损害，更会对医疗卫生的行政管理制度造成破坏。因此许多学者和医疗实务工作者对这种方式予以强烈的反对，笔者也认为这种提出方式是绝不可取的。
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作者简介：刘云飞（1982-），男，贵州贵阳人，重庆医科大学公共卫生与管理学院，讲师，研究方向：医事法学。