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摘要：中国器官移植发展起步较晚,相关法律制度建立较为滞后。随着器官移植外科技术的提高以及新型免疫抑制剂的临床应用,从上世纪90年代起器官移植在全球范围内快速发展,中国器官移植事业也得到了蓬勃发展。但是,中国肝、肾、心、肺等器官功能衰竭患者基数庞大,加之国人传统观念影响,器官捐献不足,供体相对严重短缺。以德国为例的欧美国家在器官移植技术水平、法律制度建立、操作流程的完善等方面的发展远远早于且优于中国。本文拟从组织机构、法律基础、供体器官来源、供体死亡标准、器官获取与分配、移植机构等方面对中国和德国的器官移植现状进行对比,以期为中国器官移植事业的发展提供参考。
关键词：器官移植; 器官捐献; 中国; 德国; 法律; 供体;
中国器官移植科学研究起步于20 世纪50 年代末。1960 年,着名泌尿外科专家吴阶平院士进行了中国首例尸体供肾肾移植手术,开辟了中国临床器官移植的先河。而后30 年里,由于社会环境以及医疗技术的影响,中国器官移植并未有较大的发展。直至20 世纪90 年代后,国内外研发了多种新型的免疫抑制剂,并将其有效地运用于移植术后的临床治疗,这种局面才得以改观。同时,国家政策的大力扶持、国内医疗环境的改善、医护人员综合素质的提高、医疗水平的不断上升,加上对发达国家器官移植先进技术的成功借鉴和学习,中国的器官移植事业进入了一个蓬勃发展的新时期。据国家卫生和计划生育委员会官方网站2013 年8 月21 日报道,中国已成为年均器官移植数量仅次于美国的世界第2 器官移植大国,移植受者的1 年存活率和5 年存活率等指标已居国际领先水平[1]。中国人体器官移植技术日趋成熟,国际上能够开展的器官移植手术在中国几乎都能够开展。德国是高度发达的欧洲第1 强国,是仅次于美国、中国、日本的世界第4 大经济体; 同时,德国也是现代西方医学的发源地,器官移植水平位居世界前列,受到国际社会广泛和持续的关注。本文从组织机构、法律基础、供体器官来源、供体死亡标准、器官获取与分配、移植机构等方面对中国和德国的器官移植现状进行对比。
1 组织机构
中国人体器官捐献与移植委员会创立于2014 年3 月,由国家卫生和计划生育委员会、中国红十字会总会共同领导,负责对全国人体器官的捐献、获取、分配、临床服务、移植术后登记及监管5 个方面进行统一的协调和指导,并且对医疗机构人体器官移植的临床和管理能力进行评估与审核。该委员会下设中国人体器官捐献管理中心、中国人体器官获取组织( Organ Procurement Organization,OPO)以及中国人体器官捐献专家委员会。中国人体器官捐献管理中心按照相关法律法规,负责全国人体器官捐献的宣传推动和报名登记工作,公平分配移植器官,组织和协调器官分配相关活动。此外,各省级卫生行政部门和省级红十字会共同成立并领导省级人体器官捐献与移植委员会,负责具体指导与统一协调各省人体器官捐献和移植的相关工作[2]。
为了协调器官捐赠和器官移植,位于德国黑森州新伊森堡的公益组织———透析和肾移植委员会于1984 年10 月建立了德国器官移植基金会( Die Deutsche Stiftung Organtransplantation,DSO) 。自2000 年7 月起,DSO受德国联邦医师公会、德国医疗保险全国协会以及德国医院协会的联合委托,依照德国 《器官和组织捐赠、摘取与移植法》的相关规定,作为器官捐赠和移植的公益性中间媒介,协调器官捐赠和移植,尽可能地为等候者名单中的患者提供可移植的器官[3]。它的具体工作分为器官捐献的宣传工作、通过医院为潜在器官捐赠者进行登记、将器官移交至移植中心等。
欧洲器官移植协调中心成立于1967 年,位于荷兰莱顿,负责协调德国、奥地利、比利时、卢森堡、荷兰、匈牙利、斯洛文尼亚以及克罗地亚等国家之间的器官分配和移植信息[4]。该中心拥有1 个电脑数据库,登记了需进行器官移植手术患者的信息,并且综合患者病情确定获得移植器官的先后顺序[5]。
2 法律基础
2007 年3 月21 日,国务院第171 次常务会议通过了《人体器官移植条例》( 以下简称 《条例》) 。《条例》共分为5 章,即 “总则”、“人体器官的捐献”、“人体器官的移植”、“法律责任”以及 “附则”,于2007 年5 月1 日起正式施行[6]。
1997 年6 月25 日,德国联邦议院通过了 《器官和组织捐赠、摘取与移植法》( Gesetz über die Spende,Entnahme undübertragungvonOrganenundGeweben,Transplantationsgesetz《移植法》) 。该项法律于1997 年12 月1 日起正式施行,并于多年来经历了不断的法律实践与多次的修订完善。现行的 《移植法》是在原来的法律基础上结合实际修订而成的,最新一次的修订稿于2013 年8 月1 日起生效[7]。
2. 1 两国器官移植立法的目的不同
中国 《条例》在第一章第一条规定 “为了规范人体器官移植,保证医疗质量,保障人体健康,维护公民的合法权益,制定本条例”。它强调了器官移植的规范化、合法化,体现了公民的合法权益神圣不可侵犯。德国 《移植法》在第一章第一条明确其目的是 “在于促进德国公民器官捐献的意愿”。这是一部以促进器官捐赠、扩大供体来源为目的的法律[8]。
2. 2 两国器官移植法律规定的移植对象不同
中国 《条例》是针对人体器官移植的立法。该法第一章第二条规定,进行移植的器官是 “具有特定功能的心脏、肺脏、肝脏、肾脏或者胰腺等器官的全部或者部分”,并不包括 “人体细胞和角膜、骨髓等人体组织”。
德国 《移植法》是针对人体器官和组织移植的立法。该法第一章第一条规定: “本法律中涉及的器官是心脏、肺脏、肝脏、肾脏、胰腺和肠。组织是指由细胞组成的人体部位的所有组成部分,包括单一的人体细胞”。本法律不适用于 “在对同一个人且进行同一外科手术过程中,为了再移植回去而摘取的组织以及血液和血液组成部分”。显而易见,德国 《移植法》适用范围更广,覆盖了被中国 《条例》排除的 “人体细胞和角膜、骨髓等人体组织”。
2. 3 两国器官移植法律规定的供体资格不同
中国 《条例》在第二章第八条规定, “捐献人体器官的公民应当具有完全民事行为能力”。根据中国 《民法通则》规定,“16 周岁以上不满18 周岁的公民,以自己的劳动收入为主要生活来源的,视为完全民事行为能力人”。中国 《条例》在第二章第九条规定, “任何组织或者个人不得摘取未满18 周岁公民的活体器官用于移植”。因此,中国对活体供体年龄的要求是年满18 周岁。
德国 《移植法》在第三章第八条规定, “器官或组织的捐赠者必须已经成年并且具有同意能力”以及 “允许未成年人捐赠骨髓,但仅限于移植给一等血亲或未成年的兄弟姐妹”。根据德国 《民法典》规定, “年满18 周岁的公民被视为成年人”。因此,德国要求器官供体和除骨髓之外其他组织供体需年满18 周岁,但允许未成年人成为骨髓供体。
3 供体器官来源
2015 年1 月1 日以前,中国供体器官主要有3 个来源:死囚器官、亲属间活体器官和公民逝世后捐献的器官。受到传统文化的影响,中国器官捐献较少,供体器官来源严重不足。其次,器官捐献申请流程复杂、器官分配和捐助激励机制不完善,潜在捐献者的积极性受到打击。再次,移植准入机制不健全、相关法规政策宣传力度不够,广大公民对医疗机构和移植技术缺乏信任,全民器官捐献意识不高[10]。因此,在2012 年之前,中国90% 的移植器官来源于死囚捐献。自2015 年1 月1 日起,中国禁止使用死囚器官作为移植供体器官,亲属间活体器官和公民逝世后捐献的器官成为供体器官的主要来源[11]。
目前,德国供体器官主要有两个来源: 亲属间活体器官和公民逝世后捐献的器官。德国有大约8 200 万人口。德国的主要宗教信仰是基督教,基督教信徒占德国总人口的63%[12]。1990 年,德国最大的两个教派,即天主教和福音新教,发表联合声明———公民逝世后器官捐献象征着下载和团结; 只要避免器官交易、维护脑死亡捐献者的尊严、尊重活体捐赠者的意愿,两大教派支持器官捐献的两种形式。宗教的支持无疑对德国公民器官捐献起到了积极的促进作用。另外,为了号召公民自发捐献器官,德国卫生部的官方网站提供了公民自愿捐献器官卡,公民可以自行打印、签署捐献意愿; 公民也可在DSO、医疗保险公司、医院、居民登记处等领取此卡,填写完毕后无需向任何机构上交此卡,只需自行保管,即可生效,比中国公民申请器官捐献流程简单。据DSO统计,2012 年和2013 年,德国分别有1 046 位和876 位器官捐献者。
4 供体死亡标准
对于何时摘取公民逝世后捐献的器官,中国实施了3 种标准,即国际标准化脑死亡、中国传统心脏死亡和符合中国国情的脑-心双死亡标准。捐献者和其家属可在器官捐献同意书上自愿选择具体实施标准。捐献手术开始前,需对供者进行严格医学检查判定其死亡类型,然后根据器官捐赠者家属的认可选择一种标准,对供体停止治疗、摘取器官,其中供体器官的质量以脑死亡后摘取的器官为最佳[13]。中国大多数公民还难以接受在捐献人心脏还未停搏的情况下就开始器官捐献手术,脑-心双死亡是一种针对中国传统文化而独创的具有中国特色的死亡标准,即在判定脑死亡后,维持器官供氧,保持器官活力,等心脏停搏后,再摘取器官。
自2000 年,为了在全国16 个州实施统一的脑死亡标准,德国以立法形式承认脑死亡为人体死亡的依据。在德国 《移植法》里明确规定,只有当大脑、小脑和脑干的功能彻底而不可逆性丧失时,才能摘取捐献者的器官或组织。德国医学界认为,心脏停搏和呼吸中断能够通过急救措施使患者复苏,而脑功能的丧失是不可逆转的。因此,人体脑死亡是可靠的、内在的死亡信号。实际上,在德国医院里,每年有大约40 万患者死亡,其中只有约1% 的脑死亡先于心脏死亡[14]。
5 器官获取与分配
国家卫生和计划生育委员会于2013 年8 月13 日印发了 《人体捐献器官获取与分配管理规定( 试行) 》( 以下简称 《规定》)[15]。根据要求,在各省 “成立一个或多个由人体器官移植外科医师、神经内外科医师、重症医学科医师及护士等组成的人体器官获取组织”,由其进行捐献器官的获取手术。此外,OPO还应设置人体器官捐献协调员的岗位。协调员负责寻找和判别潜在捐献者、协助相关医学评估、向潜在捐献者及其家属讲解器官捐献法规政策、动员捐献行为、协调器官获取和运输工作。同年9 月1 日,中国人体器官分配与共享计算机系统正式启用。患者病情紧急程度以及供、受者匹配程度、获取器官质量等医学指标被作为该系统唯一的排序原则,用技术手段对每位供者的器官完成自动化、无人为干预的匹配。全国所有具有人体器官移植资质的医院必须通过中国人体器官分配与共享计算机系统获取捐献的器官。目前国内器官获取与分配的主要流程为: ( 1) 移植医院将本院患者的信息录入人体器官移植等待者预约名单系统,并及时更新数据; ( 2) 人体器官协调员将经过医学评估的潜在捐献者及其潜在捐献器官录入潜在人体器官捐献者识别系统; ( 3) OPO按照中国心脏死亡器官捐献分类标准实施器官获取手术,并将捐献者及其捐献器官的信息录入人体器官捐献者登记及器官匹配系统,系统进行自动评分、完成分配[16]。
德国对器官获取、分配及移植的每个步骤都做了详细的规定: ( 1) 德国共有大约1 300 家医院设立了重症监护室,此类医院能够实施器官摘取手术,且有义务向DSO上报每位潜在的器官捐献者,并由两位医师判定及记录其是否已经脑死亡[17]; ( 2) 待潜在器官捐献者已被确认脑死亡,通常由主管医师和其家属进行谈话,询问器官捐献的意愿,为了能全面提供器官捐献和移植的信息,DSO的协调员有必要参与此类谈话; ( 3) 待其家属同意捐献逝者器官并签署相关文件,捐献者就会立刻接受全面的检查,还需要明确的是———捐献者的身体是否受到感染或是患有肿瘤,这些都可能对器官接受者产生危害; ( 4) 上述医学检验结果被传至欧洲器官移植协调中心,由欧洲器官移植协调中心分配被捐献的器官; ( 5) 待器官分配后,DSO负责与捐献者所在的医院和移植中心协商器官的摘取与运输,待器官摘取手术完成后,捐献者的身体被妥善处理,以便后续安葬; ( 6) 摘取下来的器官经过特殊的保存被送往移植中心进行移入手术。至此,DSO的任务完成[18]。
6 移植机构
根据中国国家卫生和计划生育委员会于2013 年8 月1 日公布的数据,全国共有166 家具有移植资质的医院[19]。截止至2015 年2 月3 日的数据,德国共有47 家具有移植资质的中心。与中国的移植医院一样,并不是每家德国移植中心都能进行所有移植项目,手术领域各有侧重。按照规定,德国拥有肾脏或肝脏移植资质的移植中心每年进行肾脏或肝脏移植的手术分别不得低于25 例和20 例[20]。
7 小结
中国与德国在两国国情以及传统文化方面存在着巨大的差异,在器官移植立法方面亦不尽相同。然而,德国等发达国家在器官获取、分配以及移植技术等方面仍然值得中国同行借鉴和学习。尤其是自2015 年1 月起,中国器官移植事业与国际接轨,也必将使中国器官移植丰富的经验与世界各国同行分享。
参考文献
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